2020-11-17 第203回国会 参議院 厚生労働委員会 第2号
お医者様を始め薬剤師や医療従事者、この皆さんが丁寧に説明をして、患者の同意を得て変更しているわけでございますけれども、やっと変更したのにメーカー都合の自主回収により先発品に戻さなければいけないと、私たちの説明は何だったのかという怒りの声が私の下にもたくさん寄せられています。 メーカーの責任ではありますけれども、メーカーを指導する立場にある厚労省にも関係してまいります。
お医者様を始め薬剤師や医療従事者、この皆さんが丁寧に説明をして、患者の同意を得て変更しているわけでございますけれども、やっと変更したのにメーカー都合の自主回収により先発品に戻さなければいけないと、私たちの説明は何だったのかという怒りの声が私の下にもたくさん寄せられています。 メーカーの責任ではありますけれども、メーカーを指導する立場にある厚労省にも関係してまいります。
バイオシミラーという言葉で呼ばれるものでございますが、保険財政の効率化等の観点からいうと、当然、バイオシミラーの方が、後発医薬品同様、先発品より安く供給をされる、そして、一定の品質は国が承認で担保するという形になっております。
お尋ねをしたいと思いますが、こういったお薬を取り巻く問題、先発品もそうですし、後発品にもいろいろ問題はある。そして、政策的にも非常に難しい問題を多々持っておりますけど、こういった医薬品の安定供給というものについて、大臣、御苦労されていると思いますけれども、大臣の施策の方向性といいましょうか、今どのような対応をなさっているかということについていわゆる御質問させていただきたいと存じます。
現行法では、可能な限り使用を促すということになっておりまして、医師等が後発品を使用することができると認めた場合には、その処方箋を薬局に持っていきまして、薬局で後発品を使用をお勧めするということになるわけですけれども、そこで御本人がどうしても後発ではなくて先発をと言われた場合には、一旦先発品を調剤をすると、薬局の方でお出しをするということとなっております。
○国務大臣（加藤勝信君） 強制的というちょっと言葉があれでありますけれども、今回は医師が先発品じゃなければ駄目だという以外においては原則として後発品を使用していただくということであります。
そういった意味において、一般の方においても、ジェネリックの使用について、今ここでお示しをいただきましたけれども、実際、特に先発品を使えとなっていればともかくとして、そうでない一般的な場合については、薬局においても、ジェネリックどうですか、こういうことで対応させていただいているということでございます。
○定塚政府参考人 先ほども申したとおり、原則としてと、この通知には記載はありますけれども、その後に、本人が希望する場合には先発品を一旦調剤するという部分があるわけでございますので、そうした意味で、今回の改正をしようとしている内容とは違うということでございます。
また、あえて政府案の、閣法のことについて申しますと、これは基本的には、医師又は歯科医師が使用することができると認めたものについてはということなので、いろんな患者さん、個々の状況に合わせて、いや、お医者さんとしてこれは先発品の方がいいねということを判断していただくということは可能なわけでありますから、そこの点についてはちょっと見解が違うのかなということはやはり申し上げておきます。
○国務大臣（加藤勝信君） 今、先発品というのは、長期収載ということとジェネリックとの比較だと思います。 たしかこれはいろんな過程があって、昔はちょっとやり方が違い、ジェネリックをしっかり利用促進をしていこうということで今おっしゃるようなやり方になっているというふうに認識をしているわけでありまして、一方で、世界の様子を見てもかなりジェネリック広範に利用されている。
○政府参考人（鈴木俊彦君） ただいま先生から御指摘ございました新薬創出加算でございますけれども、これは先発品メーカーにとって一定の役割を果たしてきたというのも事実だと思っています。
○国務大臣（加藤勝信君） 今の御指摘の中で、特許期間終了後に先発品の薬価を後発品と同じまで引き下げるというお話がありました。 ただ、今まさに委員御指摘になったように、非常に慣れたものであれば、価格が一緒だったら慣れたものをずっと使うんだろうなというふうに思います。したがって、そうすると、そこにはもう後発品といわゆる長期収載品との競争関係というのも出てこなくなる。
○国務大臣（加藤勝信君） これはなかなかどっちとは言い難いんではないかと思いますけれども、ただ、今の日本の状況を見ると、やはり先発品メーカーが海外に出ていって、また、その特許等で技術料で今かなり入ってきています。
もう一点は、患者負担にはせず、先発品の薬価を後発品まで引き下げる。こういう方針が示されましたけれども、本当に、医師会や健保連、協会けんぽ、連合などなど、非常に、スペインの、先発品と後発品の薬価を同一にした場合に、長期収載品から後発品への置きかえ率が激減、長期収載品市場が成長して医療費も増加に転じたということの懸念が表明をされております。
議論の中では、先発品と後発品の差額を選定療養として患者負担とする案については、先発品を使用する患者の負担が増加するのではないかといった意見、それから、患者負担にはせず、先発品の薬価を後発品まで引き下げる案については、後発品メーカーは非常に厳しい状況になるのではないかといった意見のほか、こうした負担の見直しが医療費の適正化につながるといった意見も見られたとおりでございまして、御指摘をいただいたとおりでございます
されているというふうに伺っておりますし、そういったところからの資金提供がどうなのかも含めてやはりそこを情報開示いただくことが、これは実は医師個人にも、ＣＯＩ、利益相反の部分を開示するということが、日本医学会等のガイドラインにも定められていて、求められているわけでもありまして、ぜひお願いを申し上げたいのは、一点目は、このプロポフォールは、後発品ですが、その販売をしている会社をまず全て挙げていただいて、そしてまた、先発品
低分子薬の特許切れ医薬品にはジェネリックがございますけれども、バイオ医薬品にも、特許が切れたら、先発品から価格が三割ほど安くなるバイオシミラーというものがあります。
ところが、今はもうほとんど先発品と同じもの、あるいは先発品の会社から買って後発品として売っている会社すらあるんです。 だから、今は全く安心して使われるわけですけれども、もしこれが使われなくなったら、さっき言った知的財産を理由に後発品に対してアメリカの特許料を更に加えるということになれば、当然上がってくる。
このため、薬価制度におきまして、後発品の薬価収載の際には、先発医薬品一成分に対しまして、内用薬で十品目を超える場合には、通常は先発品の〇・五掛けで価格設定するところを〇・四掛けということで、一〇％さらに引き下げるということにいたしております。
というのは、例えば、ある薬が出ます、先発品が出ます、そうすると、その後でジェネリックが出てきます、そうすると、次は、先発品を出した製薬会社は、例えば、いろいろな薬、ＯＤ錠とか、ＯＤ錠というのは水を使わずに飲める薬、口の中で溶ける薬です、ＯＤ錠を市場に出していく、そうすると今度はジェネリックのＯＤ錠が出るというようにして、同じ成分なんですけれども、大体四種類はあるそうです。
それでは、ちょっと質問を変えまして、先日からちょっと各地域でいろいろと言われている中で、ジェネリックの薬の問題なんでございますけれども、実は先発品と同じ内容の薬は同じとしてジェネリックを推進しているのが今の政府の方針でございますけれども、その方針に従ってジェネリックを出したときに、同じ成分でありながら保険上の効能、効果が違うといったときに、そのジェネリックの薬は適応がありませんといって切られてしまうということが
○羽生田俊君 医療機関にとっては非常に大きな問題でございまして、いわゆる査定という一番最後の手段を厚労省としては使うわけでございますので、査定された医療機関にとっては非常に大きな問題であるということで、ジェネリックと先発品の関係、これは先発品が効能が増えたということについても、全ての情報を医療機関が知るというのもなかなか難しいわけでございますから、特に審査機関に対して、そういったことをしっかりと把握
③は、後発医薬品、ジェネリック医薬品でございますが、承認審査時に先発品の特許が有効な場合には承認を与えない仕組みを持つことの規定でございます。 これらに関しましては、右側にお示しするとおり、三点とも現在の我が国の医薬品の知的財産に関する制度と整合的なものでございます。このため、新たな制度改正の必要はなく、現行制度、変更は生じません。
ただ、先発開発メーカーからは、後発品メーカー、後発品の企業の方が利益率ははるかに我々より高いという指摘があることも事実でありまして、大体、先発品メーカーの利益率の二倍ぐらい後発品のメーカーの方が高いということも事実だと思います。
もう難しいことを考えずに、分かりやすい仕組みとして薬を得ることができるんじゃないかというふうにも思いますし、実際問題、これはブランド力のある先発品メーカー、これまで使われてきた先発品メーカーも価格下げることになって、ジェネリックの会社からしたら安いことがメリットだったんですけれども、その安さの差がなくなっちゃうので非常に不利になってしまうかもしれないんです。
そういった中で、特許が切れて、ジェネリックメーカーが同じような薬を出そうとするときに、同じ価格じゃいけないだろうということだと思うんですが、これは資料の三にあるんですけれども、大体、先発品の薬価の七掛け程度の価格で一回決めます。そして、その後どんどんどんどんと後発の薬価が出てくるわけですけれども、それはその一番安いものに合わせながら薬価を決めていくという感じになっております。
先発品メーカーとしての矜持として、私は信じたいと思っています。二つ目は、安全性と有効性の確保のために、現行の評価療養と同様に、プロトコールの確認等、一定水準の安全性、有効性の確認は必須であるべきだと思います。そして、何よりも大事なことは、将来的に保険収載につながるようにすることが大前提であります。 八番をお願いします。
私は、中医協の場でも製薬協の代表の専門委員にこの辺のことは聞きましたが、先発品メーカーの矜持としてあり得ないということまでおっしゃいますので、それに近いことをおっしゃいますので、私はそういうふうにやってほしいと強く望みますし、そう信じたいと思います。心配はもちろんありますけれども、楽観はしません、厳重に監視はしていきますけれども、そういうことであります。
また、ジェネリックと同じようにバイオシミラーというものを扱っているということで、これが全くジェネリックと同じような位置付けというふうに思えるわけでございますけれども、これはいわゆるジェネリックと違って、バイオシミラーの場合には先発品と同一品とは言えないものもあるわけでございまして、こういったものにも非常に大変危惧するところでございまして、その辺も是非考えていただきたいということでございますが、この辺
また、先発品と後発品をヒトに投与して、時間の経過とともに有効成分が血液中にどの程度含まれているか等を比較した生物学的同等性等のデータに基づいて同等性の評価を行って承認をしているところでございます。